Informationen für KBS

Medizinische Laboratorien - wichtige Informationen
Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter der Akkreditierung im In- und Ausland
Prüfung neuer Konformitätsbewertungssysteme auf deren Tauglichkeit zur Anwendung unter der Akkreditierung
Kundeninformation Akkreditierungszeichen

2023

Medizinische Laboratorien - wichtige Informationen

Laboratorien mit Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 (Typ STS)

Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nur noch nach der Norm ISO 15189

Mit der EA-Resolution 2022 (52) vom 23.11.2022 müssen alle medizinischen Laboratorien künftig nach der ISO 15189 akkreditiert sein.

Die Übergangsfrist zur Umstellung medizinischer Laboratorien, akkreditiert unter ISO/IEC 17025:2017 (Swiss Testing Service STS), auf die neue Norm ISO 15189:2022 (Swiss Medical Testing Service SMTS) ist auf 5 Jahre ab dem Publikationsdatum der oben genannten Resolution festgelegt. Somit ist der letzte Gültigkeitstag der bisherigen Norm ISO/IEC 17025:2017 für die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien der 23.11.2027.

Nähere Informationen zur Umstellung (Akkreditierung nach einer neuen Norm) finden Sie hier »

Laboratorien mit Akkreditierung nach ISO 15189 (Typ SMTS)

Anpassung der Akkreditierung von medizinischen Laboratorien an die neue Normversion ISO 15189:2022

Die International Organization for Standardization (ISO) hat die Norm ISO 15189:2012 einer Revision unterzogen. Für die Umstellung der Akkreditierung der medizinischen Laboratorien auf die neue Norm ISO 15189:2022 wurde dabei eine dreijährige Übergangsperiode beschlossen.

Nähere Informationen zur Umstellung erhalten Sie hier »

18.06.2021

Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter der Akkreditierung im In- und Ausland

Aktuell wird die Sie Rechtsunsicherheit betreffend den Export von Medizinprodukten nach bisherigem Recht unter dem MRA CH-EU in die EU diskutiert. Betroffen ist dabei unter anderem die Anerkennung der Zertifikate von altrechtlichen Medizinprodukten durch die EU, die von den Übergangsfristen in der EU profitieren. Für weitere Informationen zum Export von altrechtlichen Medizinprodukten in die EU verweisen wir an das SECO und die Swissmedic.

Die Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter der Akkreditierung der SAS ist davon nicht tangiert. Solche Zertifizierungsdokumente bspw. zu den internationalen Normen ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 22000 behalten im Inland wie im Ausland ihre aktuelle Aussagekraft.

Prüfung neuer Konformitätsbewertungssysteme auf deren Tauglichkeit zur Anwendung unter der Akkreditierung

Prüfung neuer Konformitätsbewertungssysteme (PDF, 50 kB, 01.06.2016)

Akkreditierungszeichen

Wie bereits frühzeitig kommuniziert wurde, dürfen gemäss Artikel 42a der AkkBV ab 1. Januar 2016 nur noch die neuen Akkreditierungszeichen verwendet werden.

Speziell für Zertifizierungsstellen: Wird das Akkreditierungszeichen auf Zertifikaten verwendet, muss das neue Akkreditierungszeichen spätestens bei der nächsten Re-Zertifizierung angewendet werden.

Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung, AkkBV (SR 946.512)