Informazioni per i CAB

2023:

Informazioni importanti per i laboratori medici

Laboratori accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025 (tipo STS)

Accreditamento dei laboratori medici solamente secondo la norma ISO 15189

Con la risoluzione EA 2022 (52) del 23 novembre 2022, in futuro tutti i laboratori medici dovranno essere accreditati secondo la norma ISO 15189.

Il periodo transitorio per l’adeguamento dei laboratori medici accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025:2017 (Swiss Testing Service, STS) alla nuova norma ISO 15189:2022 (Swiss Medical Testing Service, SMTS) è stabilito in cinque anni a decorrere dalla data di pubblicazione della suddetta risoluzione. L’ultimo giorno di validità dell’attuale norma ISO/IEC 17025:2017 per l’accreditamento di laboratori medici è quindi il 23 novembre 2027.

Ulteriori informazioni sul passaggio dell'accreditamento (accreditamento in base a una nuova norma) sono disponibili qui »

Laboratori accreditati secondo la norma ISO 15189 (tipo SMTS)

Passaggio dell’accreditamento dei laboratori medici alla nuova norma ISO 15189:2022

L'ISO - International Organization for Standardization - ha rivisto la norma ISO 15189:2012. Il passaggio dell'accreditamento dei laboratori medici alla nuova norma ISO 15189:2022 è soggetto ad un periodo di transizione di tre anni.

Ulteriori informazioni sulla transizione sono disponibili qui »

2021:

18.06.2021

Validité des certifications suisses sous accréditation en Suisse et à l'étranger

L'incertitude juridique concernant l'exportation de dispositifs médicaux vers l'UE sous l'ancien cadre réglementaire de l'ARM CH-UE est actuellement en cours de discussion. Il s'agit, entre autres, de la reconnaissance par l'UE des certificats de dispositifs médicaux basés sur le droit antérieur qui bénéficient des périodes transitoires dans l'UE. Pour de plus amples informations sur l'exportation de dispositifs médicaux existants vers l'UE, veuillez contacter le SECO et Swissmedic.

La validité des certifications suisses sous l'accréditation du SAS n'en est pas affectée. De tels documents de certification, par exemple pour les normes internationales ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 22000, conservent leur validité actuelle tant au niveau national qu'international.

2016:

Esame di idoneità dell'accreditamento di nuovi schemi di valutazione della conformità

Evaluation de nouveaux systèmes d'évaluation de la conformité (versione francese) (PDF, 51 kB, 01.06.2016)

Prüfung neuer Konformitätsbewertungssysteme (versione tedesca) (PDF, 50 kB, 01.06.2016)

Nuovi simboli di accreditamento

Come già comunicato anticipatamente e in base all’articolo 42a dell’OAccD, dal 1° gennaio 2016 possono essere utilizzati unicamente i nuovi simboli di accreditamento.

Per gli organismi di certificazione: Se il simbolo di accreditamento appare sui certificati, quello nuovo deve essere adottato al più tardi entro il rinnovo della certificazione.

Ordinanza sull'accreditamento e sulla designazione, OAccD (RS 946.501)