Frage 1: Was ist Akkreditierung und worin besteht der Unterschied zur Zertifizierung?
Akkreditierung = Bestätigung und Anerkennung der technischen Kompetenz
Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte
Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen (ISO/IEC 17000, 5.6).
Zertifizierung = Bestätigung der Erfüllung vorgeschriebener Anforderungen
Verfahren, nach dem eine dritte Seite schriftlich bestätigt, dass Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen mit festgelegten Anforderungen konform sind (siehe auch ISO/IEC 17000, 5.5).
Die Zertifizierung ist eine der verschiedenen Konformitätsbewertungsarten (siehe Frage 2).
Der Unterschied der beiden ähnlich scheinenden Aktivitäten besteht darin, dass im ersten Fall - bei der Akkreditierung - die formelle Anerkennung der Kompetenz im Zentrum steht. Dies erfordert fundierte technische Kenntnisse und damit den Beizug eines Fachexperten für den zu akkreditierenden Bereich. Im zweiten Fall - bei der Zertifizierung - geht es vor allem darum, die Konformität mit einer Norm oder einer normativen Grundlage festzustellen.
Frage 2: Was sind Konformitätsbewertungsstellen?
Eine Konformitätsbewertungsstelle ist eine Stelle, die Konformitätsbewertungen durchführt.
Konformitätsbewertung: Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind. Die Anforderungen können in gesetzlichen Erlassen, Normen, Herstellerunterlagen oder anderweitig festgelegt sein.
Alle Konformitätsbewertungsstellen haben für die Akkreditierung die festgelegten Anforderungen zu erfüllen, welche in den ISO/IEC-Normen der Serie 17000 und weiteren für die Akkreditierung relevanten Normen festgelegt sind.
Heute unterscheiden wir in der Schweiz die folgenden Konformitätsbewertungstypen (AkkBV, Anhang 2):
- Prüf- und Kalibrierlaboratorien nach ISO/IEC 17025 (STS);
- Medizinische Laboratorien nach ISO 15189 (SMTS);
- Hersteller von Referenzmaterialien nach ISO 17034 (SRMS);
- Anbieter von Eignungsprüfungen nach ISO/IEC 17043 (SPTS);
- Inspektionsstellen nach ISO/IEC 17020 (SIS);
- Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen nach ISO/IEC 17065 (SCESp);
- Zertifizierungsstellen für Managementsysteme nach ISO/IEC 17021 (SCESm);
- Zertifizierungsstellen für Personen nach ISO/IEC 17024 (SCESe).
Frage 3: Wer kann sich akkreditieren lassen, welche Voraussetzungen müssen für eine Akkreditierung erfüllt sein? Kann sich eine ausländische Organisation, ein ausländisches Unternehmen akkreditieren lassen?
In der "Verordnung vom 17. Juni 1996 über das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen" (Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung, AkkBV, SR 946.512), Artikel 4 ist festgelegt:
Absatz 1: Die Akkreditierung steht offen:
a. Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im schweizerischen Handelsregister eingetragen und in der Schweiz ansässig sind;
b. staatlichen Konformitätsbewertungsstellen in der Schweiz.
Absatz 2: Unter Berücksichtigung der gesamt- und aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz steht die Akkreditierung auch offen:
a. Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im Ausland eingetragen und in der Schweiz ansässig sind;
b. Konformitätsbewertungsstellen im Ausland.
Gemäss Artikel 6 der Verordnung der Europäischen Union (EU) „Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates" treten die nationalen Akkreditierungsstellen mit anderen nationalen Akkreditierungsstellen nicht in Wettbewerb.
Die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) unterhält keine Ressourcen zur Erteilung von Akkreditierungen an juristische Personen im Ausland. Falls eine schweizerische Organisation oder Unternehmung Geschäftsstellen im Ausland betreibt und diese unter der an die Mutterfirma in der Schweiz erteilten Akkreditierung operieren, ist die SAS verpflichtet, auch diese Geschäftsstellen zu begutachten. Sie wird dazu - soweit die Voraussetzungen gegeben sind - mit der lokalen nationalen Akkreditierungsstelle zusammenarbeiten. Weitere Details sind dem SAS-Dokument 738 (PDF, 235 kB, 23.04.2024) zu entnehmen.
Frage 4: Wie wird eine Stelle akkreditiert bzw. wie läuft der Akkreditierungsprozess ab?
Die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) hat die Akkreditierungsverfahren in ihren Leitfäden und Referenzdokumenten detailliert beschrieben. Diese und weitere Unterlagen, wie die "Verordnung über das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen" - kurz Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung (AkkBV) genannt - Anmeldeunterlagen und detaillierte Bestimmungen für akkreditierte Stellen stehen bei den Grundlagen und Dokumenten auf dieser Website zur Verfügung.
Die Akkreditierungsverfahren der SAS lassen sich zusammengefasst folgendermassen darstellen:
- Anmeldung
- Informationsgespräch (dient der gegenseitigen umfassenden Information)
- Vorgespräch (dient der Vorbereitung der Begutachtung und der definitivenFestlegung des Geltungsbereichs der Akkreditierung)
- Begutachtung
- Akkreditierung
- in der Regel jährliche Überwachung
- Erneuerung der Akkreditierung nach spätestens fünf Jahren
Frage 5: Wie finde ich Stellen, die für einen bestimmten Bereich akkreditiert sind?
Mit Hilfe unserer Suchmaschine unter dem Navigationspunkt "Suche akkreditierte Stellen SAS" können Sie die akkreditierten Stellen anhand verschiedener Suchkriterien abrufen.
- Geben Sie im Feld "Suchebegriff" ein Stichwort, eine Norm, ein Verfahren etc. ein und/oder
- wählen Sie im Feld "Akkreditierungstyp" den entsprechenden Typen aus.
- Wenn Sie eine bestimmte akkreditierte Stelle suchen, deren Typ kennen und über die Nummer verfügen, können Sie den entsprechenden Akkreditierungstypen auswählen und im Feld "Suchbegriff" die Nummer (inkl. der vorangestellten "0") eingeben.
Als Resultat Ihrer Suche erhalten Sie eine Liste jener Stellen, auf welche die Suchkriterien zutreffen. Bei jeder Stelle wird die Adresse sowie ein direkter Zugang (Download) zum Verzeichnis über den detaillierten Geltungsbereich der Akkreditierung gegeben (jeweils in den vorhandenen Sprachversionen).
Frage 6: Sind mit den bilateralen Abkommen I alle Bereiche von Konformitätsbewertungen in der Schweiz von den EU-Staaten anerkannt?
Nein, noch nicht alle. Folgende Links führen zum Abkommen selbst bzw. zur Liste der Bereiche und der von der Schweiz bezeichneten
Konformitätsbewertungsstellen, welche von der EU anerkannt sind:
Frage 7: Wir verfügen über eine Akkreditierung in unserem Land X. Ist diese in der Schweiz gültig und wird anerkannt?
Eine Akkreditierung kann anerkannt werden, wenn sie von einer Akkreditierungsstelle erteilt wurde, welche ein Multilateral Agreement (MLA) mit der internationalen Organisation International Accreditation Forum (IAF) im Bereich der Zertifizierung oder der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) in den übrigen Bereichen unterzeichnet hat oder über ein analoges MLA mit einer regionalen Akkreditierungsorganisation verfügt, welche Mitglied der entsprechenden vorher erwähnten internationalen Organisationen ist. In Europa ist dies die European co-operation for Accreditation (EA).
Frage 8: Ist ein Managementsystem, welches den relevanten Anforderungen der Akkreditierungsnormen entspricht, gleichwertig mit einem Managementsystem gemäss ISO 9001?
Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien sowie Inspektionsstellen:
Die International Organization for Standardization (ISO), das International Accreditation Forum (IAF) und die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) haben in zwei, 2009 sowie 2013 veröffentlichten, gemeinsamen Mitteilungen explizit bestätigt, dass ein Managementsystem, welches den Anforderungen der ISO/IEC 17025 (Prüflaboratorien allgemein) bzw. ISO 15189 (medizinische Laboratorien) bzw. ISO/IEC 17020 (Inspektionsstellen) entspricht, auch die grundsätzlichen Anforderungen gemäss ISO 9001 erfüllt (siehe Downloads unten).
Zertifizierungsstellen für Managementsysteme, Personen und Produkte:
Die neuesten Ausgaben der Akkreditierungsnormen für Zertifizierungsstellen für Managementsysteme, Personen und Produkte bieten den Stellen die Möglichkeit, ein Managementsystem strikt gemäss ISO 9001 oder aber ein einfacheres Managementsystem zu betreiben, welches die in den Normen aufgeführten minimalen Anforderungen erfüllt. Im ersten Fall hat das Managementsystem somit zwingend den Anforderungen der ISO 9001 zu genügen. Mit der Akkreditierung wird dies bestätigt. Im zweiten Fall erfüllt ein Managementsystem höchstens in einzelnen Bereichen, nicht aber in seiner Gesamtheit, die Anforderungen der ISO 9001.
Frage 9: Wie kann man in Erfahrung bringen, ob ein bestimmtes Produkt zertifiziert werden muss?
Ein Produkt muss grundsätzlich dann zertifiziert werden, wenn ein nationales oder europäisches Gesetz, eine Verordnung oder eine normative Grundlage dies explizit verlangen.
In diesem Fall kann in der Schweiz das für das spezifische Produkt zuständige Bundesamt weitere Informationen liefern.
Auf europäischer Ebene wird eine Zertifizierung zwingend für jene Produkte verlangt, die für die Marktzulassung das CE-Zeichen benötigen. Hierbei kommen die in Brüssel notifizierten Stellen - die sogenannten Notified Bodies - zum Einsatz, welche in der Regel über eine Akkreditierung verfügen müssen.
Frage 10: Wie kann die Echtheit von Zertifikaten, welche von Zertifizierungsstellen im In- oder Ausland ausgestellt worden sind, überprüft werden?
Auf jedem Zertifikat müssen unter anderem die folgenden Informationen enthalten sein, welche erlauben, das Zertifikat selber sowie die ausgebende Zertifizierungsstelle zu identifizieren:
- Identifikationsnummer des Zertifikates;
- Name und Adresse der Zertifizierungsstelle, welche das Zertifikat ausgegeben hat;
- Name und Adresse der Organisation, des Unternehmens, an welche das Zertifikat ausgegeben wurde;
- Wurde das Zertifikat unter der Akkreditierung erteilt, müssen auch das entsprechende Akkreditierungszeichen zusammen mit einer Akkreditierungsnummer aufgeführt sein.
Mit diesen Informationen kann jederzeit bei der betreffenden Zertifizierungsstelle die Gültigkeit des Zertifikates bzw. bei der
Akkreditierungsstelle die Gültigkeit der Akkreditierung für den Geltungsbereich der Zertifizierung erfragt werden.
Frage 11: Wir haben ein eigenes Zertifizierungssystem entwickelt und möchten es unter der Akkreditierung anwenden. Ist dies möglich und was müssen wir dazu unternehmen?
Dies ist grundsätzlich möglich, jedoch muss das Zertifizierungssystem "akkreditierungstauglich" sein. Um dies festzustellen, ist das Zertifizierungssystem von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) auf seine Akkreditierungstauglichkeit hin zu prüfen. Erst anschliessend kann ein entsprechender Antrag auf Akkreditierung für das System gestellt werden. Dieses Verfahren wird zwingend für alle privatrechtlichen Zertifizierungssysteme angewandt. Über das detaillierte Vorgehen informiert Sie gerne unser Technischer Leiter Zertifizierung.
Zertifizierungssysteme, welche in Form einer internationalen oder nationalen Norm, eines Gesetzes oder einer behördlichen Verordnung publiziert werden, gelten in der Regel als "akkreditierungstauglich".
Frage 12: Wir sind ein Beratungsunternehmen und möchten im Sinne einer Diversifizierung inskünftig auch Schulungen und Zertifizierungen anbieten. Ist dies grundsätzlich erlaubt?
Schulungen dürfen angeboten werden, soweit sie nicht zur Bedingung für eine anschliessende Zertifizierung erhoben werden oder die Zertifizierungsdienstleistungen in einer anderen unzulässigen Art beeinflussen. Massgebend sind die Akkreditierungsnormen im Bereich der Zertifizierung (ISO/IEC 17021, 17024, 17065).
Beratungen dürfen nicht angeboten werden, wenn die gleiche Organisation oder Teile derselben auch Zertifizierungen anbieten. Als Beratung gelten in diesem Zusammenhang alle kommerziellen Beratungsleistungen, welche über die Unterstützung von Zertifizierungskunden im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens hinausgehen.
Frage 13: Nach welchen Anforderungen werden in der Schweiz Hochschulen oder Diplomaten akkreditiert?
Die Akkreditierung von Hochschulen oder Personen des diplomatischen Korps erfolgt nach ganz anderen Grundsätzen und Anforderungen, als jene von Konformitätsbewertungsstellen. Diese Akkreditierungssysteme haben miteinander nichts zu tun. Der Begriff Akkreditierung ist kein geschützter Begriff und kann je nach Bedarf und Anwendungsgebiet unterschiedlich definiert sein.
Frage 14: Was ist der Unterschied zwischen „akkreditierten“ und „nicht akkreditierten“ Zertifikaten?
Mit der Ausstellung eines Zertifikates bestätigt eine Zertifizierungsstelle, dass ein zertifizierter Kunde die Anforderungen eines festgelegten Zertifizierungsprogramms erfüllt.
Damit ist jedoch noch nicht sicher gestellt, dass die Zertifizierungsstelle die Anforderungen zur Vergabe eines Zertifikates einhält. Die Interessensgruppen müssen der Aussage der Zertifizierungsstelle vertrauen.
Wird die Kompetenz der Zertifizierungsstelle durch eine meist staatliche Überwachungsstelle (z.B. die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS) überprüft und bestätigt, so wird die Zertifizierungsstelle akkreditiert und die Zertifikate tragen das Akkreditierungszeichen, (im Sprachgebrauch oft: die Zertifikate sind akkreditiert). Mit dieser Akkreditierung wird u.a. die Zuverlässigkeit, Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Fachkompetenz der Zertifizierungsstelle bezüglich des gesamten Zertifizierungsprozesses, des zertifizierten Standards und bezüglich des Geschäftsfelds des Kunden bestätigt.
Die akkreditierte Zertifizierung ist somit ein Instrument, bei welchem alle Akteure (Zertifikatsanbieter/innen, zertifizierte Stellen, Gesetzgeber und weitere Interessierte) zum Zwecke der Sicherstellung der Qualität und der Verlässlichkeit kooperieren.
Frage 15: Was kostet eine Akkreditierung?
Die Kosten einer Akkreditierung sind abhängig von beantragten Akkreditierungstyp, vom beantragten Geltungsbereich, der Grösse der zu akkreditierenden Organisation, der Anzahl Geschäftsstellen und insbesondere der Vorbereitung der Akkreditierung durch die Konformitätsbewerungsstelle.
Eine individuelle Kostenschätzung unter Berücksichtigung dieser Rahmenbedingungen wird der Konformitätsbewertungsstelle rechtzeitig vor der vereinbarten Begutachtungstätigkeit zugestellt. Unverbindliche Angaben zu den absehbaren Kosten stehen in entsprechenden Factsheets zur Verfügung.
